quarta-feira, 14 de janeiro de 2015

Canabidiol

CFM libera prescrição de canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia
Substância derivada da maconha não tem registro no Brasil

POR ANDRÉ DE SOUZA / 11/12/2014 

Remédios extraídos da maconha já podem ser usados em crianças epilépticas
 Fabio Seixo / Agência O Globo

BRASÍLIA - O Conselho Federal de Medicina (CFM) aprovou resolução autorizando a prescrição do canabidiol (CBD), um produto obtido da maconha, para crianças e adolescentes (até 18 anos) epilépticos que não respondem a tratamentos convencionais. Mas nem todos os médicos poderão fazer isso. Apenas os que tem especialidade em psiquiatria, neurocirurgia e neurologia e suas áreas de atuação terão essa prerrogativa. Além disso, esses profissionais devem estar previamente cadastrados em plataforma online desenvolvida pelo próprio CFM. A prescrição da maconha propriamente dita, além de outros derivados, continua proibida. A resolução será encaminhada ainda nesta quinta-feira para publicação no Diário Oficial da União, o que segundo o CFM, deverá ocorrer até o começo da próxima semana.

O CBD não tem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), mas mesmo assim pode ser liberado. Para isso, existe o chamado uso compassivo, quando, mesmo sem registro, uma substância pode ser prescrita para pacientes com doenças graves e sem alternativa de tratamento satisfatória com produtos já registrados no país. Hoje a Anvisa libera a importação do CBD mediante prescrição e laudo médico, termo de responsabilidade e formulário de solicitação de importação para remédios controlados. Sobre as dificuldades de importação do medicamento, o CFM afirmou que não tem responsabilidade.

- Se tem alguma dificuldade de ordem legal para a importação do medicamento, esse obstáculo terá que ser transposto a partir de atitudes e ações da própria Anvisa. É um parâmetro de competência da Anvisa. Do CFM, se estabelece aqui - afirmou o presidente do CFM, Carlos Vital.

O vice-presidente do CFM Emmanuel Fortes Cavalcanti considerou que um prazo de seis meses sem responder bem a outros tratamentos é um bom período para prescrever o CBD.

- A refratariedade  (a outros tratamentos) vai ser definida dentro dos critérios da resolução e acredito que seis meses de resistência, comprovada a ineficácia do controle, vai autorizar a prescrição (do canabidiol) - disse o vice-presidente Emmanuel Fortes Cavalcanti.

Apesar de liberar o uso da substância, o CFM informou que não há estudos científicos mostrando que ela é totalmente segura e eficaz. Os estudos feitos até agora, por exemplo, têm poucos participantes. O CFM defende a urgência em novas pesquisas para testar o canabidiol.

"O plenário do CFM apenas aprovou a resolução 2.113/14 após profunda análise científica, na qual foram avaliados todos os fatores relacionados à segurança e e à eficácia da substância. A avaliação de vários documentos confirmou que ainda não há evidência científicas que comprovem que os cababinoides são totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Assim, a regra restringe sua prescrição - de forma compassiva - às situações onde métodos já conhecidos não apresentam resultados satisfatórios", informou o CFM em nota à imprensa. A resolução será revista em dois anos, quando serão analisados novas evidências científicas.

O CBD não será um substituto ao tratamento, mas deverá ser receitado em adição a outras substâncias que o paciente já toma. A dose mínima, via oral, será de 2,5 mg por quilo da criança ou adolescente, e a máxima de 25 mg, podendo ser aplicada até duas vezes ao dia. Os pacientes paras os quais o CBD for receitado deverão ser informados sobre os problemas e benefícios potenciais do tratamento. Entre os efeitos colaterais estão sonolência, fraqueza e alterações do apetite. Terão também que assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), reconhecendo que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento além do canabidiol.

Os médicos responsáveis por prescrever a substância deverão encaminhar periodicamente ao CFM, por via eletrônica, relatórios de acompanhamento do paciente. No primeiro anos, a periodicidade é de quatro a seis semanas. Depois disso, a cada 12 semanas.

Segundo o CFM, a epilepsia é um distúrbio cerebral que atinge cerca de uma da cada cem pessoas em todo mundo. A doença prejudica gravemente a qualidade de vida e pode provocar danos cerebrais, especialmente no caso de pacientes no período de desenvolvimento, que é o caso de crianças e adolescentes.

Presente na divulgação do conteúdo da resolução, Norberto Fischer, pai da menina Anny Fischer, a primeira a obter autorização judicial para importar a substância, criticou o CFM. Apesar de dizer que houve um avanço, ele considerou que a resolução trouxe muitas restrições. Fischer criticou, por exemplo, o fato de ter primeiro que procurar outros tratamentos (que segundo ele podem até levar à cegueira) para depois recorrer ao canabidiol.

- Por um lado é positivo, porque finalmente o CFM se posicionou. Acho que é um avanço. Mas quando a gente olha o que foi apresentado, a gente tem um sentimento de retrocesso, que é um atraso em relação ao que poderíamos ter evoluído. Eles estão restringindo os médicos que podem prescrever a cannabis (maconha), os pacientes que poderão usar a cannabis. Então, eu me sinto como um pouco triste com a forma como apareceu escrita a resolução. Inclusive impressionado que eles colocaram a dose mínima e máxima prescrita. Se um dos argumentos usados para a restrição foi que não existem estudos, como eles definiram a dose mínima e máxima - disse Fischer, que ainda comentou os progressos de sua filha:

- Anny hoje é só felicidade. Eu tinha uma bonequinha de pano na cama, uma criança que não reagia à dor, que para alimentar eu tinha de empurrar comida. Depois de um ano de canabidiol, ela consegue comer, mastiga, está sentando. É outra criança. O canabidiol trouxe vida para Anny e vida para nossa família.




Carta de apoio ao CFM pela aprovação da Resolução 2113/14 que trata do uso do CBD

A EPIBRASIL enviou carta ao CFM apoiando a aprovação da resolução 2113/14 e propondo a produção de CBD sintético pelo Ministério da Saúde  e distribuição gratuita na rede do SUS para os casos com indicação de uso, nos termos da Resolução.
Abaixo, a carta de apoio:

FEDERAÇÃO BRASILEIRA DE EPILEPSIA
Vespasiano - MG, 15 dezembro  de 2014.
Ilmo. Sr.
Dr. Carlos Vital Tavares Corrêa Lima
Presidente do Conselho Federal de Medicina
Brasilia – DF


É com grande satisfação que vimos parabenizar o Conselho Federal de Medicina pela corajosa decisão de aprovar a Resolução CFM nº 2.113/14 regulamentando o uso do canabidiol no tratamento das epilepsias refratárias em crianças e adolescentes.
A nosso ver, a Resolução CFM nº 2.113/14 representa um grande avanço na medida em que estabelece critérios de uso, sugere doses, exige acompanhamento do usuário, restringe a prescrição a neurologistas, psiquiatras e neurocirurgiões e principalmente, veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal. É uma decisão pioneira no mundo e abre caminhos para o avanço do conhecimento sobre o uso do CBD em epilepsias tão graves e que tanto sofrimento causam ao paciente e aos familiares.
É nosso desejo, conforme manifestamos na reunião do CONAD em novembro passado, em Brasília, que o CBD seja sintetizado no Brasil e distribuído gratuitamente na rede do SUS a todos aqueles pacientes que preencham os critérios de uso. Desta forma, serão eliminadas as dificuldades com os altos custos de importação e a burocracia a ser vencida para a obtenção do produto, facilitando a acessibilidade àqueles pacientes com pouco (ou nenhum) poder aquisitivo e não preparados para lidar com a incrível burocracia existente para sua aquisição.
A EPIBRASIL – Federação Brasileira de Epilepsia, é uma entidade que congrega as associações de pessoas com epilepsia do Brasil. Fundada em 2003, funciona regularmente e tem tido papel importante como representante legitima dos pacientes, a exemplo de sua participação no Grupo de Trabalho de Epilepsia do Ministério da Saúde, na discussão de políticas públicas para a epilepsia no Brasil.
Com nossos mais sinceros desejos de muitos êxitos, reiteramos nossos agradecimentos e parabenizamos todo o plenário do CFM pela lúcida e corajosa decisão.
Ficamos à disposição para contribuir em tudo que estiver ao nosso alcance.
Cordialmente,


Maria Carolina Doretto
Presidente da EPIBRASIL – Federação Brasileira de Epilepsia
Contatos: 31- 3622-8140 / 9718-4508




CREMESP – Conselho Regional de Medicina do estado de São Paulo é pioneiro  em regulamentar o uso de Canabidiol

Veja a íntegra da resolução no endereço:
file:///D:/EPILEPSIA/ARTIGOS/MACONHA/CREMESP%20Resolu%C3%A7%C3%A3o%20268.html

CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO

RESOLUÇÃO CREMESP Nº 268, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014


Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA.


RESOLVE:
Art. 1º. O canabidiol poderá ser prescrito pelo médico mediante assentimento do paciente e consentimento livre e esclarecido assinado pelo seu responsável legal, para o tratamento das epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância refratárias a tratamentos convencionais.
Art. 2º. A presente Resolução entrará em vigência na data de sua publicação,  revogando-se as disposições em contrário.


São Paulo, 07 de outubro de 2014.
João Ladislau Rosa – Presidente do CREMESP


APROVADA NA 51ª REUNIÃO DE DIRETORIA DE 07/10/2014 E HOMOLOGADA NA 4626ª SESSÃO PLENÁRIA DE 07/10/2014.





EPIBRASIL participa da reunião do Conselho Nacional de Políticas sobre Drogas – CONAD para discutir o uso medicinal do canabidiol (CBD)

Realizou-se no Salão Negro do Ministério da Justiça, em Brasília, no dia 12/11/14, por solicitação de diversas famílias com crianças portadoras de doenças neurológicas, reunião ordinária do Conselho Nacional de Políticas sobre Drogas para tratar do uso medicinal do canabidiol, composto derivado da maconha, com o objetivo de melhorar a compreensão sobre este importante tema da política sobre drogas no Brasil. 

Tendo como único ponto de pauta o  “Uso do Canabidiol e seu Enquadramento na Legislação Brasileira”, a  reunião contou com a presença dos especialistas Jaime César de Moura Oliveira (Diretor da Anvisa), Mauro Gomes Aranha de Lima (vice-presidente do CREMESP - Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo), Norberto Fischer e Leandro Ramires, pais de crianças com epilepsia de difícil controle, além de familiares de pacientes que usam substâncias à base do canabidiol. O Prof. Dr. José Alexandre Crippa deveria comparecer, ndevido ao falecimento de seu pai. O Dr. Elizaldo Carlini, também estava convidado, mas não pode comparecer devido a outro compromisso anteriormente assumido.

O Diretor da ANVISA apresentou o cenário do CBD, reiterando que o foco da discussão é o potencial terapêutico e não o suo recreativo. Entre vários itens abordados, o Diretor salientou a importância do monitoramento dos produtos a serem utilizados e também do monitoramento dos pacientes que utilizam.

O vice-presidente do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo comentou sobre a resolução 268 de 09/10/2014, já aprovada, autorizando em seu  Art. 1º. O canabidiol poderá ser prescrito pelo médico mediante assentimento do paciente e consentimento livre e esclarecido assinado pelo seu responsável legal, para o tratamento das epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância refratárias a tratamentos convencionais.

Os pais de crianças em uso de canabidiol foram enfáticos em defesa do uso, pois as duas crianças não só obtiveram melhora no controle das crises, mas também na condição orgânica em geral e nas comorbidades. Apontaram muitas dificuldades para se conseguir a substância, dificuldades estas que vão desde a obtenção de autorização pela ANVISA, custo alto, impostos muito altos até o excesso de burocracia alfandegária.

Ao final das apresentações dos palestrantes  e das intervenções dos membros do Conselho, a palavra foi aberta ao público presente. A representante da EPIBRASIL, Maria Carolina Doretto, que participou como ouvinte, defendeu o uso do canabidiol em epilepsias graves, de difícil controle, que não respondem a outros tratamentos e apelou ao CONAD providências no sentido de facilitar a obtenção do medicamento pelos usuários que dele necessitam.

Os encaminhamentos a serem dados são os seguintes:
1. O Grupo de Trabalho do Canabidiol do CONAD agendará reuniões com a Receita Federal e a ANVISA com o objetivo de facilitar o acesso à importação da medicação;
2. O CONAD atuará junto à ANVISA no sentido de modificar a situação regulatória do canabidiol, mudando-o das listas E e F2 para a lista C1. A lista E trata de produtos derivados de plantas entorpecentes e a lista F2 de substâncias proscritas por serem consideradas isômeros  (no caso o CBD seria isômero do THC). A lista C1 trata de substâncias sujeitas a controle especial.
Para saber mais sobre a reunião do CONAD e sobre o canabidiol clique nos seguintes endereços:
http://www.justica.gov.br/noticias/conselho-nacional-de-politicas-sobre-drogas-debate-uso-do-canabidiol
http://globotv.globo.com/rede-globo/bom-dia-df/v/pais-de-pacientes-reclamam-da-burocracia-para-usar-canabidiol-no-brasil/3764363/#

Apontamentos feitos por Maria Carolina Doretto, presidente da EPIBRASIL / Vespasiano-MG, 14/11/2014.

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